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恒潤達生受邀出席2018(第四屆)下一代CAR&TCR-T研討會


11月24日,由生物谷舉辦的2018(第四屆)下一代CAR&TCR-T研討會在上海浦東隆重召開,國內外知名專家、學者、臨床醫生齊聚一堂,共話CAR-T細胞免疫治療未來。上海恒潤達生生物科技有限公司(以下簡稱‘恒潤達生’)專家應邀出席做專題報告“CAR-T美國臨床申報的藥學技術要求”并主持了“自動化細胞培養”的主題沙龍。會議現場氣氛熱烈,為推動細胞免疫治療技術的臨床應用及規范化治療起了積極作用。



24日上午,恒潤達生專家以“CAR-T美國臨床申報的藥學技術要求”為主題做了匯報,他以在國外注冊法規的多年經驗,就最新的細胞治療政策進行解讀,使細胞治療企業有“規”可循,對相關背景介紹、管理信息、藥學概述、原料藥、制劑等多個方面進行了詳述,對CAR-T美國臨床申報的藥學技術要求及相關所涉及到的法規文件進行了介紹。恒潤達生專家多年來一直積極參與中國藥品監管和法規注冊相關的活動,并與國際藥品監督管理局以及各行業協會合作共同促進中國醫藥行業法規的健全和發展,在推動CAR-T走向規范化道路上起了一定的積極作用。


24日下午,恒潤達生專家主持了“自動化細胞培養”主題沙龍,并以“QbD與CAR-T生產”為主題進行了匯報。他詳細闡述了質量源于設計,QbD以預先設定的目標產品質量特性作為研發的起點,在了解關鍵質量屬性的基礎上,通過試驗設計,研究產品的關鍵物料屬性,確立關鍵工藝參數。在多影響因素下,建立能滿足產品性能且工藝穩健的設計空間(Design Space)。并根據設計空間,建立質量風險管理,確立質量控制策略和藥品質量體系。


專家提出的“將QbD在CAR-T生產中的應用”這一先進理念得到了參會人員的廣泛關注,現場氣氛高漲,討論熱烈,掀起了會議的高潮。


據悉,中國是世界上申請細胞治療臨床試驗僅次于美國的國家,而恒潤達生在細胞免疫治療領域可謂異軍突起,戰果累累。在近日,恒潤達生CD19注冊臨床試驗,也是國內首個CAR-T新藥注冊臨床試驗在復旦大學附屬中山醫院完成首例病人入組及采集,對于恒潤達生來說,這只是一個開端,中國的CAR-T發展還將走的更遠,我們希望細胞免疫治療走向更加嚴格的規范化道路,不斷與國際接軌,這需要每一個研究者們共同的努力,此次會議齊聚同行領域權威專家學者,讓專家們面對面交流,解除疑惑,規范法規,對共同促進細胞免疫治療新發展,開啟細胞免疫治療新時代而意義深遠。



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